En 1996, una epidemia de meningitis meningocócica se extendió por buena parte de África subsahariana, afectando a 18 países y dejando cerca de 15.800 muertos. Nigeria fue el país más golpeado: unos 80.000 enfermos y más de 7.000 muertes, con el estado de Kano —que ya lidiaba simultáneamente con sarampión y cólera— como epicentro. Fue en ese escenario de colapso sanitario donde Pfizer vio algo que no podía conseguir en su propio país: una concentración de pacientes pediátricos con meningitis meningocócica tan grande que en Estados Unidos, donde la enfermedad es rara, hubiera sido imposible de reunir para un ensayo clínico.
Un fármaco que necesitaba niños para probarse
Trovan (trovafloxacina) era la gran apuesta de Pfizer para 1996: un antibiótico de amplio espectro, eficaz contra sinusitis, gonorrea, neumonía y bronquitis, que analistas de Wall Street proyectaban podía generar hasta 1.000 millones de dólares anuales si conseguía aprobación para todos sus usos potenciales. Pero había un problema: pertenecía a una familia de antibióticos que en pruebas con animales había mostrado daño articular, y la compañía necesitaba demostrar que era seguro también en niños.
La portavoz de Pfizer, Betsy Raymond, lo explicó sin rodeos tiempo después: la empresa tuvo que «moverse rápido» apenas detectó la epidemia en Nigeria, conscientes de que no iban a encontrar ese volumen de niños con meningitis en Estados Unidos. El desarrollo del ensayo quedó a cargo de Scott Hopkins, quien armó un equipo de seis personas para viajar a Kano con el objetivo de probar si la forma oral de Trovan —una simple pastilla, en lugar de una inyección intravenosa— podía funcionar también en pacientes pediátricos.
But McCracken, especialista en meningitis que asesoraba a Pfizer, calificó el argumento humanitario de Hopkins como «poco sincero»: la compañía obtenía conocimiento valioso del fármaco durante el propio ensayo. «Ellos sí ganan de ello (…) No es 100% altruista», declaró después al Washington Post.
Dentro del Hospital de Enfermedades Infecciosas de Kano
El equipo de Pfizer llegó a una ciudad de casi dos millones de habitantes que no esperaban, y a un hospital que varios de los propios investigadores describieron como uno de los más «fétidos y sobrecargados» que habían visto: sin agua potable en muchas áreas, sin electricidad, con paredes manchadas de sangre y excremento por falta de servicios higiénicos.
Pfizer exigió a la administración del hospital que liberara camas para el ensayo, mientras había enfermos afuera esperando lugar —según denunció Karin de Jonge, enfermera belga que coordinaba el hospital en ese momento—. En simultáneo, un equipo de Médicos Sin Fronteras ya trabajaba en el mismo edificio desde un mes antes, tratando pacientes con un antibiótico económico, el cloranfenicol, generando tensiones evidentes entre ambos equipos por el trato preferencial que recibió Pfizer.
Durante las primeras semanas, Pfizer trató a casi 200 niños, la mayoría con altos niveles de desnutrición, algunos de apenas meses de edad. A cada paciente se le asignó un código numérico. La mitad recibiría Trovan (oral, en solución o intravenoso); la otra mitad, ceftriaxona inyectable, el tratamiento ya probado contra la meningitis.
Las dosis, reducidas para no lastimar
Según el propio reporte interno de Pfizer, el equipo redujo el volumen de ceftriaxona a un tercio de la dosis recomendada para aliviar el dolor de las inyecciones en los niños que mostraban mejoría. El director médico del fabricante de ese antibiótico, Hoffmann-La Roche, cuestionó después esa decisión: advirtió que la reducción podía haber debilitado el tratamiento de comparación y sesgado cualquier conclusión a favor de Trovan.
Los códigos que se convirtieron en muertes
El propio informe interno de Pfizer documenta lo que pasó con algunos de esos pacientes numerados.
Un niño de 7 años con parálisis facial ingresa al pabellón de Pfizer, identificado como paciente 0054. Recibe 50 miligramos de la forma oral de Trovan. Nueve horas después, muere.
Una niña de 10 años, 41 libras de peso, paciente 0069, recibe únicamente la forma oral de Trovan durante 72 horas sin mostrar mejoría. Al tercer día, muere. El informe solo anota que la dosis fue «cancelada» por su fallecimiento.
McCracken, consultado después sobre la diferencia entre este ensayo y los que él mismo había dirigido en otros países, fue tajante: en sus estudios, si un paciente no mejoraba en 48 horas, se le cambiaba el tratamiento. Eso no ocurrió con la paciente 0069. Una vocera de Pfizer respondió que en el contexto de esa epidemia, 48 horas no alcanzaban para evaluar la respuesta a la terapia —el mismo argumento que la compañía usaría, sistemáticamente, para justificar cada decisión cuestionada.
El médico que Pfizer despidió por denunciar
Juan Walterspiel, pediatra de la propia compañía, hizo públicas ante el Washington Post sus objeciones al ensayo: consideraba que la forma oral de Trovan nunca debió probarse en niños en esas condiciones, y que Pfizer se había saltado protocolos internacionales y estándares éticos básicos. Tiempo después, fue despedido.
El consentimiento que nunca existió por escrito
La mayoría de las familias de los niños enfermos eran analfabetas. Pfizer preparó un formulario de consentimiento que, según el propio testimonio posterior de sus investigadores, las enfermeras locales «ni siquiera tradujeron por completo» a las familias. Ningún padre ni ninguna enfermera firmó ese formulario. El reporte final de Pfizer se sostuvo en la idea de un «consentimiento verbal», nunca documentado por escrito.
Y hubo algo más grave todavía: la carta que certificaba la aprobación del ensayo por parte de un comité de ética del propio hospital fue, según reveló después el Washington Post en entrevistas con médicos nigerianos, redactada un año después de finalizado el experimento, con una fecha falsa anterior a su inicio. El hospital, de hecho, ni siquiera tenía un comité de ética constituido cuando el ensayo comenzó.
Las voces desde adentro: lo que reveló el Comité de Investigación
En 2001, el Ministerio Federal de Salud de Nigeria conformó un comité de expertos, presidido por el Dr. Abdulsalami Nasidi, que entrevistó a 26 personas vinculadas al caso. Sus testimonios, recogidos en un reporte que permaneció confidencial durante años sin explicación clara, arman el cuadro más completo de lo ocurrido.
Reconoció ante el comité haber facilitado, tras finalizar el ensayo, la carta de aprobación ética con fecha falsificada. Confesó que fue su mayor motivo de vergüenza, y admitió que su rol como «investigador principal» fue puramente simbólico: nunca tuvo acceso a las fichas de los pacientes ni a los informes del equipo de Pfizer, que desaparecieron junto con los investigadores al finalizar el ensayo. Para Dutse, el motivo real de la presencia de Pfizer en Kano no fue filantrópico.
Como presidente del Grupo Especial para el control de la epidemia, autorizó el ensayo a condición de que Pfizer presentara los permisos de la NAFDAC y el Ministerio de Salud en un plazo de ocho días. Al no recibirlos, ordenó detener la prueba por carta. El ensayo se reanudó igual, con aval del Ministerio de Salud de Kano. Mohammed fue testigo directo de cómo un investigador de Pfizer extrajo líquido cefalorraquídeo a un niño que murió una hora después, y denunció el caso ante el Consejero de Seguridad Nacional nigeriano, sin que nada ocurriera.
Como director general de la agencia reguladora nigeriana, sostuvo ante el comité que Pfizer nunca solicitó formalmente autorización para un ensayo clínico: solo pidió y obtuvo permiso para importar Trovan con fines de investigación. Cuando Pfizer finalmente presentó, el 27 de junio de 1996, una solicitud real para el ensayo clínico, la NAFDAC se la rechazó —pero para entonces, el experimento ya casi había terminado en el terreno.
Robert Tale, Lere Baale y el Dr. Segun Dogunro confirmaron que la empresa nunca solicitó registrar Trovan ante la NAFDAC porque no tenía intención de hacerlo, y que no se envió ningún reporte del estudio a ninguna autoridad nigeriana. Sostuvieron que el consentimiento fue verbal, nunca escrito.
El comité concluyó, entre otros puntos: que el motivo principal de Pfizer fue probar su fármaco, no la asistencia humanitaria; que el investigador real fue Scott Hopkins, no Isa Dutse; que la NAFDAC faltó a su deber al no frenar el ensayo pese a las alertas; y que la prueba violó la Declaración de Helsinki, el Decreto nigeriano 19 de 1993 sobre medicinas, y la Convención de la ONU sobre los Derechos del Niño.
Lo que la FDA encontró después
A mediados de 1997, inspectores de la FDA viajaron a las instalaciones de Pfizer en Groton, Connecticut, para revisar la documentación del ensayo nigeriano. Encontraron casi 50 anomalías: registros que indicaban que ciertas pruebas de laboratorio se habían realizado en Kano cuando en realidad se hicieron en Connecticut. Pfizer nunca pudo aclarar quién había recolectado esos datos.
Pese a esto, la FDA aprobó en diciembre de 1997 la comercialización de Trovan para adultos. Pfizer retiró por su cuenta, en octubre de ese año, la solicitud para uso pediátrico contra la meningitis, ante la certeza de que sería rechazada por las inconsistencias detectadas. Dieciséis meses después de salir al mercado, se reportaron 140 casos de daño hepático grave vinculados al fármaco, con 14 fallos hepáticos y 5 muertes. La Unión Europea suspendió totalmente su comercialización; Estados Unidos restringió su uso a casos graves.
Quince años de litigio para llegar a un acuerdo confidencial
Abdullahi vs. Pfizer. Familias nigerianas demandan en Nueva York bajo el Alien Tort Statute. Tras años de apelaciones sobre si correspondía litigar en EE.UU. o en Nigeria, la Corte del Distrito Sur terminó desestimando el caso por «Forum Non Conveniens»: debía tratarse en Nigeria.
Adamu vs. Pfizer. Segunda demanda, también desestimada en primera instancia, pero la Corte de Apelaciones revocó el fallo en enero de 2009, estableciendo que la prohibición de experimentación médica no consentida es vinculante bajo derecho internacional consuetudinario. Pfizer intentó llevarlo a la Corte Suprema sin éxito. El caso se resolvió recién en febrero de 2011, quince años después del ensayo.
Nigeria vs. Pfizer. El estado de Kano presenta ocho cargos penales —incluida conspiración criminal— y una demanda civil por 2.000 millones de dólares. El gobierno federal nigeriano presenta la suya propia por 6.950 millones.
Acuerdo extrajudicial final: 75 millones de dólares — 35 millones para un fondo de compensación a las víctimas, 30 millones para salud pública en Kano, 10 millones para gastos legales del estado.
Cables diplomáticos filtrados mostraron que Pfizer contrató investigadores privados para buscar evidencia de corrupción contra el fiscal general nigeriano que llevaba el caso penal, con el objetivo de presionarlo para que lo abandonara. La información llegó a diarios locales. El fiscal terminó apartándose del caso.
75 millones de dólares representan menos del 1% de las ganancias trimestrales de Pfizer en esos años.
Un informe de 2024 del medio nigeriano The ICIR encontró que, más de dos décadas después, varias de las víctimas originales —hoy adultas, algunas con secuelas auditivas o neurológicas permanentes— nunca supieron con certeza cuánto les correspondía cobrar del fondo de 35 millones, ni llegaron a recibirlo con claridad.
El daño que trascendió a las propias víctimas
El impacto no se limitó a los niños tratados. La desconfianza generada por el escándalo hizo que, al año siguiente, muchos padres en Kano rechazaran vacunar a sus hijos contra la polio, entorpeciendo un programa internacional que buscaba erradicar la enfermedad en una de sus últimas regiones de resistencia. El episodio inspiró además la novela y posterior película El jardinero fiel, de John le Carré, que ficcionaliza el patrón de fondo: grandes farmacéuticas usando poblaciones vulnerables de países pobres como terreno de prueba de bajo riesgo legal.
La tesis que reconstruye este caso cierra con una cita del propio filme que resume, mejor que cualquier análisis, la lógica que sostuvo todo el episodio: nadie comete asesinatos, solo hay «muertes lamentables» — y de esas muertes, alguien más lejos obtiene sus beneficios trimestrales.
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